【摘要】?目的?采用离子选择电极法与磷酸酶法测定血清锂，进行两种方法学的比较。?方法?按照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）?的EP9-A2文件要求，以离子选择电极法为比较方法，磷酸酶法为试验方法，用患者新鲜血清在两台仪器上面进行测定，记录检验结果。?结果?通过对检验结果的统计分析，两种方法在血清锂检测中有很好的相关性。结论?磷酸酶法适用于全自动生化分析仪，提高了生化项目检测的自动化程度，离子选择电极法适合于急诊检测，方便，快速。在血锂检测中，两种方法具有良好的可比性，方便检验工作者根据实际工作需要进行选择。
【关键词】血清锂；离子选择电极法；磷酸酶法；可比性分析
碳酸锂是精神科最常用的心境稳定剂，是治疗躁狂症和双相情感障碍的首选药物。碳酸锂治疗急性病例时，有效血锂浓度为0.8-1.2mmol/l,维持治疗时，有效血锂浓度为0.4-0.8?mmol/l，血锂浓度超过1.4?mmol/l时，易产生中毒反应，由于锂盐的治疗窗狭窄，中毒剂量与治疗剂量接近，因此有必要监测血锂浓度[1-2]。
随着现代医学检验技术的发展及检验仪器的不断更新，检测血清锂浓度的方法也越来越多。离子选择电极法具有较好的精密度和准确度，一直以来都作为血清锂的参考方法， 其自动化程度高、速度快、准确性高、重复性好,但电极维护麻烦、成本高,需消耗大量试剂进行随时校准,由于长期通电,电极损坏快,需经常更换电极[3]。用磷酸酶法在全自动生化分析仪上测血清锂操作简单,本文参照EP9-A2文件要求，用酶法和离子选择电极法进行血锂浓度监测，对数据结果进行统计分析，判断临床可接受性，达到满足临床实际工作的需要。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 仪器 检测系统一：日立7080全自动生化分析仪（简称7080），检测系统二：南京攀事达PSD-15A电解质分析仪（简称PSD-15A）。1.1.2 试剂：7080所用的锂测定试剂为中生北控生物科技股份有限公司生产的试剂盒，盒中配套带有3个浓度的校准品，PSD-15A所用的试剂为仪器厂家配套生产的定标液试剂。
1.1.3标本 每天对8位患者的新鲜血清进行收集，连续5 d，共 40 份不同浓度的标本。所有标本均无溶血、 脂血和黄疸，浓度选择按照 EP9-A2 的要求。
1.2 方法
1.2.1 仪器校准与质量控制 按照 SOP 文件对 2 台仪器进行常规保养维护，用校准品对仪器进行校准，用英国 Randox质控品（批号1104UN,801UE）在 2 台仪器伤上分别做日常室内质控，确保室内质控在控，确保所有对比实验结果准确可靠。
1.2.2 实验数据 采集的临床标本随机与当日待测标本在同等条件下检测，每份标本分2次连续检测，取同一台仪器2次结果的平均值作为该仪器最终检测结果。
1.3 数据统计
1.3.1 绘制散点图和偏倚图。
1.3.2以电极法的结果为比较方法作为X轴，以酶法的结果为试验方法作为Y轴，用Excel 2003软件给出回归方程Y=bX+a和相关分析，并计算试验仪器结果Y与对比仪器结果X间的系统误差(SE)。
1.4将项目给定的医学决定水平Xc 的值 代入线性回归方程 计算系统误差 SE=︱Y-X︱=︱a+ (b-1 )Xc︱ 相对偏差SE= (SE/ Xc )*100% 以SE 小于或等于1/2 CLIA’88允许总误差 (TEa )作为判断方法具有可比性标准
2 结果
2.1 两种检测方法测定结果的散点图与偏倚图 所有数据经方法内和方法间离群值检验后未发现离群值，比较方法（X）与试验方法（Y）呈直线相关关系，（r=1.0029，P<0.01） ，X值分布范围合适，结果见图1.两种方法的线性回归方程为Y = 1.0014X + 0.014，两种方法比较的相关系数r为1.0014，大于0.95，a=0.014与0非常接近，可知两种检验方法的相关性很好。
2.2两台仪器结果差异的临床可接受性判断 将3个医学决定水平(0.4 mmol/L，0.8 mmol/L，1.2 mmol/L)分别代人上述回归方程计算Y及SE，评价临床可接受性(表1)。通过计算，3个医学决定水平处两者的系统误差均小于美国临床实验室修正法规(CLIA‘88)规定的系统误差1/2。
3 讨论
检测系统应包括完成病人标本检测过程中所涉 及的仪器、试剂、质控品、检验程序、仪器维修保养计划及合格的上岗工作人[4]。国际标准化组织 (ISO)提倡使用具有溯源性参考系统，因成本原因， 国内许多单位使用组合(自建)检测系统。组合检 测系统应通过与溯源性检测系统的比对实现溯源性 和与溯源性检测系统结果的可比性[5]。我们依据 美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A 文件[6]，对组合检测系统与比对系统进行结果比对 与偏倚评估，为组合系统的临床应用提供依据。
离子选择电极法和磷酸酶法在血清锂测定中各有利弊，电解质分析仪适合于标本的随到随做，特别是为标本量少的检验和急诊检验带来了极大的方便。全自动生化分析仪可以大批量测定，并且可以与其他项目配套，提高了生化检验的自动化程度。
从本文的测定结果看，方法学比对相关系数r>0.975，相关性满足统计学要求。在日常工作中，通过定期对两种方法进行比对试验，保证测定结果的可比性及准确性，两种方法都能满足临床工作的需要，方便了检验工作者根据实际工作环境进行选择，提高了工作效率。
4 参考文献
[1］Amdisen, A. Serum lithium determinations for clinical use ［J］. Scand J Clin Lab Invest，1967