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    浅谈我院中心药房冷藏药品的管理措施

    来源:医药前沿 作者:admin 日期:2017年12月29日

    [摘 要]目的:加强冷藏药品的冷链管理,保证冷藏药品质量,保障患者用药安全。方法:分析我院中心药房对冷藏药品每个流通环节的管理措施,分析其在保障冷藏药品质量中的作用。结果:中心药房严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》,建立完善的管理体系,对冷藏药品严格管理,保证了冷藏药品的质量。结论:我院中心药房的冷藏药品管理体系,能使冷藏药品不断链、不缺链,保证了冷藏药品的安全、有效。
    [关键词] 中心药房;冷藏药品;冷链管理
    药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品, 药品质量的好坏, 关系到患者的身体健康甚至生命安全。药品储存条件的不合格,有可能影响药品的疗效甚至质量,而产生不良的后果。[1]而要求冷藏的药品,对环境温度敏感,故对保存的条件较高。冷藏药品是指对药品贮藏、运输需要不间断的保持低温、恒温状态的药品。冷链管理是指冷藏类药品从生产、储藏、运送、分销、零售到消费者手中,其各个环节都处于所必需的低温环境下,以保证药品安全、减少损耗、 防止污染的特殊供应链系统[2-3]。中心药房的服务对象为住院患者,中心药房对于药品的保存质量直接关系到患者治疗的疗效。从药库到中心药房的冷链管理容易做到,而从中心药房到病区,需要冷链管理的药品该如何保存,如何运输,如何发放给病人,已成为非常重要的问题。但从我国医疗机构冷链药品管理的实际情况来看,不管是在硬件还是软件方面,冷链药品质量安全管理的水平仍处于初级阶段[4-5]。冷链管理的任务任重道远。
    1.管理规范对于冷链药品的要求
    《 药品经营质量管理规范》对需要冷藏保存的药品在储存、运输等制定了冷链管理相关的制度和流程。对医药行业需要冷藏的药品做出了更明确的要求,需在每一步、每一个环节都保障冷链及实时监测,保证药品储存环境在要求范围之内[6]。
    《药品经营质量管理规范》[7]第一百六十四条第八个规定:冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
    另外,《 药品管理法》[8] 第二十八条规定:医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、 冷冻、防潮等措施, 保证药品质量。
    而《中华人民共和国药典》[9]对药品的储藏温度规定做出了明确的要求, 主要分冷处(2~10℃)、凉暗处(避光并不超过20℃)、阴凉处(不超过20℃)、常温(10~30℃)等4种类型;对生物制品,除另有规定外,成品应在2~8℃避光贮藏、运输,不得冷冻。
    医院作为药品的主要使用单位,从药品入库到临床应用,在整个冷链管理系统中处于最终端,也是最关键、最重要的一环。医院需要时刻关注药品冷链管理,及时发现并解决冷藏药品在院内流通时在管理中所出现的漏洞,并根据暴露出的问题完善相关规章制度、规范各阶段的操作流程,为病患的用药安全提供强有力的保障。
    2.我院中心药房冷藏药品的管理措施
    2.1冷藏药品的验收
    对于冷藏药品,入库验收非常重要,运送条件是否合格直接关系到药品质量。中心药房优先验收冷藏药品,在待验区快速检查药品是否符合要求,是否使用冷链保存,并用测温枪测试温度,验收合格药品及时验收入库。不合格药品退回药库。
    2.2冷藏药品的储存
    我院中心药房所用冰箱包含2~8℃保存药品2台,0~5℃及-5℃保存药品1台,都是24h 自动温、湿度监控系统,一个冰箱放置多个温控检测仪。所有冰箱设备每周进行一次养护,并有相应的记录。需在2~8℃之内冷藏保存的药品,分别设置报警下限为3℃,上限为7℃,需在0~5℃之内冷藏保存的药品分别设置报警下限为0.5℃,上限为4.5℃,需在5℃以下冷冻保存的药品设置报警上限为-5℃,湿度下限35%,上限为75%。所有冰箱温度做到实时监控,监控系统连至警报,当冷链监控系统发出滴滴的报警声时,中心药房药师立即查看冰箱,看冰箱门是否关好,温控检测仪是否正常,判断冰箱是否出现故障,如出现故障,则中心药房立即启动应急预案。如果在非工作时间,冰箱温度超过标准,系统将发送短信到各药师手机,中心药房药师需返回医院处理。冷链的实时监控对于药品的储存非常重要,其可行性及其必要性也非常大[10]。对于冰箱温度,每日上下午固定时间两次记录温度,但有些医院对温度的记录不够重视,可能存在形式主义,从而造成有些药品储存环境不合格[11]。
    2.3冷藏药品的运输
    中心药房在调配病区药品时,优先调配冷藏药品。冷藏药品的运输,我院采用在冷链包里放入蓄冷剂,再放入药品,由工人优先运输至各病区。但是冷链包中需要放多少蓄冷剂才能达到药品要求的冷藏温度,我们通过两组十个冷链包,90分钟的实验来观察温度的变化。
    将冷链包分为2组,每组五个冷链包,组1冷链包除了在顶部放入一块蓄冷剂外底部另外再放入2块蓄冷剂;组2冷链包在顶部放入一块蓄冷剂。2组冷链包都先进行10分钟预冷,10分钟后开始计时,10分钟为一个时间点。从中心药房开始发药到将药品送至病区,平均需要20至30分钟,将实验数据延长至90分钟。对组1、组2分别每10分钟记录一个温度值,90分钟后将各组记录的9个时间点温度,取其平均值。
    从以上数据可以看出,冷链包组2的环境温度不符合冷藏药品要求,冷链包组1则达到冷藏药品要求。但是在使用冷链包组1的过程中,需注意的是药品不可以直接接触冰块。如果温度过低,直接接触蓄冷剂的药品会出现被冻结而产生药品冻融。冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象,会导致部分药品性状发生变化,进而有可能使药品变性或者失效。
    2.4 病区冷藏药品的退药情况
    原则上,药品一经售出,不可退换。但实际操作有困难,住院患者病情变化,必然会存在退药,冷藏药品也存在退药情况,而从病区退回的冷藏药品储存有没有符合要求,有没有断链,直接影响药品质量。有些病区护士对于药品冷链观念不强,退药时出现未使用冷链包而将药品直接退回至中心药房。对于病区退药,中心药房按照入库验收标准执行。除检查包装、效期、批号、药品性状等外,冷藏药品需注意是否应用冷链包运输,同时用红外线扫描枪测试温度,温度合格方可退药。中心药房对于未用冷链运输的退药,予以登记、销毁,以防该药再流转至病区。从2017年1月到4月,中心药房接受冷藏药品退药数十起,其中因为没有采用冷链运输而销毁的达8起。
    3.中心药房对病区冷藏药品的管理措施
    药品下送至病区后,要求护士优先核对冷藏药品,准确无误后立即将其放入冰箱。药学部定期进行病区备药检查,重点检查病区冷藏药品的保存是否符合要求,如有问题,提出整改意见。同时,检查病区冰箱温度记录是否合格,加强病区护士对冷藏药品保存意识,加强冷藏药品的管理,保证冷藏药品符合其说明书要求规定的储存条件,规范病区冷藏药品管理。
    4.对医务人员进行培训
    药学部定期对医务人员进行冷藏药品知识及相关制度培训,尤其针对病区护士进行药品储存条件知识的宣传及培训,提高医务人员对冷藏药品的重视程度。这样可以降低人为造成的损失[12]。
    5. 建立健全冷藏药品管理相关制度
    中心药房建立了药品验收制度、 冷链药品管理制度、冰箱等设备的使用、保养制度以及冰箱损坏的应急预案等;中心药房定期组织药师进行学习,保证药品的质量安全。
    6.讨论:
    《中华人民共和国药品管理法》[8]中有规定:“医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、冷冻、防潮等措施,保证药品质量”。温度对药品质量的影响非常大,温度太高或者太低都能影响药品质量。将药品储存在说明书规定的温度范围内,尽量减小温度对药品质量的影响。冷藏药品是否冷链保存是保证药品质量的关键所在,在医院内部建立完整、有效的药品冷链, 使药品在整个冷链过程中不断链,减少药品在运输过程中造成药品质量改变出现效价降低、不良反应等[13]。医院作为药品使用的最后环节是药品治疗的把关者,更加需要重视采购、入库、储存、运输、出库以及使用等过程对药品质量的控制[14-15]。我院中心药房建立冷藏药品管理制度及相关措施,加强了药品的管理,保证了药品质量,为患者用药安全保驾护航。

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